台湾キノコ由来成分が、米国FDA臨床試験で有効性証明　新型コロナウイルス感染者の治療薬として緊急使用許可申請　日本においても機能性表示食品として販売中

2022-06-23 10:00

台湾を拠点に、医薬品、健康食品の製造販売をしているGOLDEN BIOTECH(國鼎生物科技股份有限公司、本社：台湾台北、代表取締役社長：劉勝勇)は、米国FDA(アメリカ食品医薬品局)に対し、当社原料アントロキノノール(Antroquinonol、製品名 Hocena(R))を新型コロナウイルス感染症(Covid-19)の治療薬として緊急使用許可を申請する予定であることを発表します。

詳細URL： https://onl.bz/pYHjM92

CAP　アントロキノノール(Antroquinonol、製品名Hocena(R))

これは当社が、米国FDA(アメリカ食品医薬品局)から許可を得て、2020年10月から実施していた軽度から中等度の新型コロナウイルスの入院患者に対するアントロキノノールの第二相臨床試験において、プラセボ(偽薬)と比較して、回復率、ICU治療期間短縮、入院期間短縮などの有効性を示した結果が2022年1月に発表されたため、緊急使用許可の申請を準備しています。アントロキノノールは、すでに、米国FDAから膵臓がん、肝臓がん、急性骨髄性白血病の治療において、希少疾病用医薬品の指定を受けており、安全性は確認されています。

2019年末に中国の武漢で発生した新型コロナウイルスは、2年以上経過した現在でも、世界の人々の健康上のリスクとなっており、ワクチン接種だけでは、感染、重症化、後遺症を制御できないことが、徐々に分かってきました。
承認が下りれば、健康食品としても長年の食経験があり、副作用の少ないアントロキノノールの服用により、新型コロナウイルス感染後の重症化予防、死亡予防、無症状化に役立つと考えています。

アントロキノノールの原料は、台湾古来の固有植物であるベニクスノキタケ(学名：Antrodia camphorata、アントロディアカンフォラタ)と呼ばれる、台湾に古来から生息するクスノキに寄生する紅色のキノコです。ベニクスノキタケは、肝機能の改善、免疫力の維持機能があるとして、台湾の人々に食されていました。

日本においても、アントロキノノールを含む健康食品は、高めのLDL(悪玉)コレステロール値を下げる機能があるとして、2019年6月に機能性表示食品として消費者庁に届出、受理されており、健康食品として有効性、安全性が確認されています。
また、肝機能改善、アルコール代謝能の改善の機能性表示食品としても届出をしており、現在審査中です。

機能性表示食品「コレステ新習慣」(E190)： https://db.plusaid.jp/foods/E190

アントロキノノールの動物実験結果

・C型肝炎ウイルス(HCV)のRNAを減少させる抗ウイルス効果がある
・抗酸化指標(Nrf2)を2倍に増やし、炎症マーカー(NF-κB)を36％下げる機能がある
・肺の繊維化因子(TGF-β1)も抑制する機能がある

これらは、アントロキノノールが、ウイルスタンパク質合成とウイルス核酸複製の両方を減少させるからであると考えられます。

また、アントロキノノールは、新型コロナウイルスの変異殊ベータ、デルタ、オミクロンに対して、均等にウイルス活性を抑制する結果を確認しました。

以上の実験結果を踏まえ、当社では、アントロキノノールには、新型コロナウイルスに対する、抗ウイルス、抗炎症、抗繊維化の機能があると考え、第二相ヒト臨床試験を米国FDAに申請し、2020年10月から実施していました。

そして、2022年1月6日に発表された臨床試験結果は、以下のようなものです。
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04523181?cond=NCT04523181&draw=2&rank=1

試験名　　：軽度から中等度の新型コロナウイルス入院患者における
　　　　　　アントロキノノールの安全性と有効性を評価するための
　　　　　　二重盲検試験
実施期間　：2020年10月～2021年12月
実施国　　：アメリカ、ペルー、アルゼンチン
被験者条件：新型コロナウイルスの入院患者の軽度から中等度の患者
被験者数　：124人
試験方法　：無作為化プラセボ対照二重盲検
　　　　　　新型コロナウイルスによる肺炎症状の患者124人を2群に無作為に
　　　　　　分け、1日にアントロキノノール(100mg)×2回、または、
　　　　　　プラセボ×2回を14日間摂取させる。

結果

回復率：アントロキノノール群は、14日時点 97.9％、28日時点 100％
　　　　100％とは、死亡者、呼吸衰弱者がいなかったという意味

ICU治療期間：9.5日短縮
　　　　　　アントロキノノール群の中央値とプラセボ群の中央値の比較

入院期間：アントロキノノール群の中央値は4日

ウイルス除去期間：アントロキノノール群の中央値は14日
　　　　　　　　　治療開始からSARS-CoV-2のPCRの陰性になるまでの期間

無症状への改善時間：アントロキノノール群の中央値は29日
　　　　　　　　　　WHOの新型コロナウイルス臨床改善序数指標
　　　　　　　　　　(Clinical Improvement Ordinal Scale)による指標0
　　　　　　　　　　(無症状)に改善されるまでの時間

安全性：アントロキノノールの服用によると思われる副作用、
　　　　副反応はなかった。

2022年3月22日までは、新型コロナウイルスの新規感染者を100人以下に抑え込んでいた台湾でしたが、現在(6月14日時点)での新規感染者は6万6千人、前日から2万1千人増え、死者は123人で前日から14人増えている状況です。(台湾の人口は2,340万人で、日本の約1/5です)

この状況を憂慮し、当社では2021年7月1日に台湾TFDAから緊急承認を取得、コンパッショネート・ユース(未承認医薬品の人道的使用使用)で新型コロナウイルス感染者を治療できるようになっていましたが、2022年1月の米国FDA臨床試験の良好な試験結果の発表後、アントロキノノール製品の注文が激増し、株価も急騰、品薄が続いています。
https://www.gvm.com.tw/article/85963

アントロキノノールについて

アントロキノノールカプセルは、Antrodia camphorataの菌糸体から単離されたファルネシル化キノン誘導体であるアントロキノノールを含む経口投与可能なカプセルであり、潜在的な抗腫瘍活性を有します。経口投与すると、アントロキノノールは、酵素ファルネシルトランスフェラーゼ(FTase)およびゲラニルゲラニルトランスフェラーゼ1(GGTase-1)によって媒介されるタンパク質プレニル化に結合し、阻害します。
これにより、RasやRhoなどの多くのRasスーパーファミリータンパク質の翻訳後プレニル化とシグナル伝達活性の両方が防止されます。
その結果、PI3K／mTORシグナル伝達経路などの下流シグナル伝達が阻害され、感受性の高い腫瘍細胞にアポトーシスが誘導されます。
Rasスーパーファミリータンパク質は多くの癌細胞タイプで過剰発現しており、腫瘍細胞の増殖と生存に重要な役割を果たしています。

アントロキノノールは、高脂血症、非小細胞肺がん、および非小細胞肺がんのステージIVの治療を研究する試験で使用されています。
PubChem‘Antroquinonol’(National Library of Medicine、NIH)：
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/antroquinonol

会社概要

台湾本社： GOLDEN BIOTECH(國鼎生物科技股份有限公司)
所在地　：新北市淡水區中正東路二段27之6號15樓
MAIL　　： service@goldenbiotech.com
TEL　　： 02-2808-6006(平日8:30～17:30)
URL　　： https://goldenbiotech.com/
創業　　： 2002年9月27日
業種　　：医薬品、健康食品、化粧品の製造販売

日本支店：株式会社GoldenBiotechnology Japan
所在地　：〒103-0014　東京都中央区日本橋蛎殻町2丁目13番3号
MAIL　　： service1@goldenbiotech.co.jp
TEL　　： 03-6231-0725(平日10:00～17:00)