バイオシミラー：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2024～2029年）

株式会社グローバルインフォメーション（所在地：神奈川県川崎市、代表者：樋口 荘祐、証券コード：東証スタンダード 4171）は、市場調査レポート「バイオシミラー：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2024～2029年）」（Mordor Intelligence）の販売を3月25日より開始しました。

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世界のバイオシミラー市場規模は、2024年に354億7,000万米ドルと推定され、2029年までに822億7,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2024年から2029年）中に18.32%のCAGRで成長します。

COVID-19がバイオシミラー市場に与える影響は重大である可能性があり、バイオシミラー開発に注力する製薬会社に大きな課題を課しています。現在のパンデミック中に新型コロナウイルス以外の治療薬の規制当局による承認が減少したことで、製品の承認と発売のプロセスが遅れ、市場の成長が妨げられると予想されています。さらに、2020年9月に発表された「がん治療に対するCOVID-19症の影響：世界規模の共同研究」と題された調査論文によると、がん治療センターのほぼ88％が、予防策など多くの理由から通常のがん治療を提供する上で課題に直面しています。、個人用保護具の不足、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による人員不足。バイオシミラーは専門家の投与が必要な注射薬であり、パンデミックの初期段階でサプライチェーンが大きく損なわれたため、市場の成長に大きな影響を与えました。したがって、COVID-19は、初期段階ではバイオシミラー市場の成長に影響を与えましたが、世界中でサプライチェーン活動と医薬品開発のための臨床試験が再開されたことで、今後数年間で市場の成長率が押し上げられると考えられます。

さらに、Truvada、Chantix、Forteo、Ciprodex、Afinitor、その他多くの医薬品など、大手製薬会社のいくつかの大ヒット生物製剤が2020年に米国独占権を失いました。今後10年間で、特許の有効期限が増加する見込みです。Erbitux、Avastin、Orenciaなどのいくつかの既存の生物学的医薬品は、多くの革新企業やジェネリックメーカーにとって、バイオシミラー向けに特別に調整されたサービスを提供する機会を提供するでしょう。さらに、バイオシミラーの費用対効果の高い性質、さまざまな利害関係者による受け入れと採用の増加、技術とビジネスモデルの多様化の必要性、慢性疾患の有病率の増加などの要因が、世界のバイオシミラー市場を推進すると予想されます。

さらに、がんの負担の増大とがんによる死亡の増加により、手頃な価格の治療の必要性が生じ、バイオシミラー市場の成長を促進します。たとえば、GLOBOCAN 2020によると、米国では、2020年に推定新規がん症例数が2,281,658人、死亡者数が約612,390人でした。さらに、主要な市場関係者は、製品発売などのさまざまな戦略的活動を通じて、予測期間中の市場の成長を予想していました。たとえば、2021年7月、食品医薬品局（FDA）は、LANTUS（insulin glargine）のバイオシミラーであるViatris Inc.（旧Mylan Pharmaceuticals Inc.）のSEMGLEE（insulin-glargine-yfgn）を承認しました。

一方で、代替性や互換性に関する懸念によるリスクが大きいことを考慮すると、承認のための明確な基準や適切な収益性の欠如などの要因により、多くの企業がこの市場への投資を思いとどまり、調査対象市場の成長が妨げられています。

腫瘍学分野はバイオシミラー市場で主要なシェアを握ると予想されており、世界のがんの発生率の高さが、予測期間中に調査対象分野の成長を促進する主な要因となっています。国際がん調査機関の2020年版によると、2020年の新規白血病症例数は世界全体で474,519人と推定されています。同じ情報源によると、この病気による死亡率も非常に高く、世界の死者数は合計 311,594人でした。さらに、国際がん調査機関（IARC）の推計によると、2040年までに世界のがんの負担は新たに2,750万人に増加し、世界中で1,630万人が死亡すると予想されています。がんの発生率の増加により、患者の効果的な治療のための先進的ながん治療薬の必要性が高まることが予想されます。

さらに、腫瘍学に焦点を当てた主要企業による研究開発活動の増加と、さまざまな規制当局による承認の増加が、調査対象市場の成長を促進すると予想されます。たとえば、2020年12月、Amgenは、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎の成人患者の治療薬として、Rituxan（rituximab）のバイオシミラーであるRIABNI（rituximab-arrx）の承認を米国食品医薬品局（USFDA）から取得しました。さらに、2022年5月、Biocon Biologics Ltd.とViatris Inc.は、RocheのAvastin (Bevacizumab)のバイオシミラーであるAbevmy (Bevacizumab)の4つの腫瘍学適応症にわたってカナダ保健省から承認を取得しました。

したがって、上記の要因により、腫瘍学セグメントは予測期間中に大幅な成長を遂げると予想されます。

北米では、バイオシミラー市場において予測期間中に大幅なCAGRが観察されると予想されます。この地域の調査対象市場の成長を促進する主な要因には、がんなどの慢性疾患の発生率が高いこと、および大手企業による研究開発活動への投資の増加が含まれます。 GLOBOCAN 2020によると、2020年に米国で新たにがんと診断された患者数は2,281,658人で、死亡者は612,390人でした。すべてのがんの中で最も発生率が高かったのは乳がんの25万3,465件で、次いで肺がん（22万7,875人）、前立腺がん（20万9,512人）、結腸がん（10万1,809人）となりました。

さらに、北米は、Pfizer Inc.、Mylan NV, Amgen Inc.、Coherus Biosciences Inc.など、市場の多くの主要企業のハブとなっています。製品パイプラインの増加と新製品の上市は、この地域の市場成長を増加させます。例えば、2020年6月、Pfizer Inc.はペグフィルグラスチムのバイオシミラーであるNyvepriaの米国における承認を取得しました。さらに2021年2月、Coherus BioSciencesは、Humira（adalimumab）のバイオシミラー候補品、CHS-1420の351(k)を生物製剤承認申請（BLA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理されたと報告しました。

したがって、北米ではがんなどの慢性疾患の発生率が高く、研究開発活動が増加しているため、市場は予測期間中に大幅に成長すると予想されます。

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