米国市場の医療機器を取り巻く、変わりつつある法制上ならびに保険払い戻し上のシナリオ

株式会社グローバル インフォメーションは、米国の市場調査会社GBI Researchが発行した報告書「Changing Regulatory and Reimbursement Scenario for Medical Devices in the US Market (米国での医療機器向け規制と医療費償還シナリオの変化)」の販売を開始しました。

米国の医療保険法改正は米国内医療機器市場に携わる各企業や医療機関にとって大きく関わってくるものとなりました。2010年3月、米国では患者保護ならびに医療費負担適正化法(PPACA)(2010)と、医療及び教育負担抑制調整法(2010)とが成立し、双方とも医療機器メーカーや医師、また病院に対して大きな影響をもたらしました。

医療及び教育負担抑制調整法(2010)では、食品医薬局(FDA)による規制を受ける全ての医療機器に対して2.3%の均一の売上税、すなわち物品税を課税するよう変更されました。ただし補聴器、コンタクトレンズ、眼鏡、その他小売りレベルで消費者に対して直接販売される商品については適用外となります。2013年3月、上院は投票を実施し、79対20でこの課税の撤廃を求める議決を行いました。もしこの課税が撤廃されれば、米国の医療機器メーカーに対するマイナスの影響を防止することができます。

2011年から、PPACAは磁気共鳴画像装置(MRI)やコンピュータ断層撮影装置(CT)など、価格が100万米ドルを超える診断用画像装置の機器利用率を75%とすることになりました。2011年以前ではこういった装置の機器利用率は50%と見積もられていましたが、この利用率の改正により、医療機関では新しい機器を購入する前に既存の診断用画像装置の利用効率について検証を要することとなります。メディケア・メディケイドサービスセンター(CMS)では払い戻しを医療機器単位ではなく、医療行為単位で行うので、この新しい想定機器利用率の基では1回の検査あたりに診断行為払い戻しとしてCMSが払い戻す金額を削減できるようになります。

診断用撮像医療行為に対するCMSの包括的払い戻し金額は専門職部分と技術部分から成っています。専門職部分とは医師に対する料金をカバーするもので、一方技術部分とは機器および操作係員のコストをカバーするものです。前述した法案のもとでは、1回の撮像診療で検査できる、連続した身体部位に対して行う一連の診断用撮像診療行為に関して、CMSはその技術部分に対する支払額を50%削減できることになります。

市場調査レポート: 米国での医療機器向け規制と医療費償還シナリオの変化
Changing Regulatory and Reimbursement Scenario for Medical Devices in the US Market
http://www.gii.co.jp/report/gbi270599-changing-regulatory-reimbursement-scenario-medical.html
出版日: 2013年05月14日
発行: GBI Research

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