BSIジャパン、IVD規則(IVDR)最新情報と CEマーキング要求事項の変更点を学ぶ 「IVD指令(IVDD)からIVD規則(IVDR)への移行研修」を新設
BSIグループジャパン株式会社(所在地：東京都港区、代表取締役社長：根本 英雄、以下 BSIジャパン)は、IVD規則(IVDR)最新情報とCEマーキング要求事項の変更点を学ぶ「IVD指令(IVDD)からIVD規則(IVDR)への移行研修」を新設いたします。
EU市場でIVD製品を販売するためにManufacturerが満たさなければならない要求事項を定めたIVD指令 IVD Directive(98/79/EC)が、IVD規則 IVD Regulation(EU 2017/746)に置き換わりました。
この長きにわたって待ち望まれた変更により、体外診断用医療機器Manufacturerの規制要件に重要な変更をもたらし、IVD指令によって提起された課題に対応しています。この変更には、新しいルールに基づくクラス分類、技術文書に対する審査の強化、およびサプライチェーンを通じた製品のトレーサビリティなどの改善も含まれます。
この1日コースでは、体外診断用医療機器Manufacturerとサプライチェーン事業者の方を対象に、IVD規則(IVDR)の発行後にCEマーキングの要求事項がどのように変更したのかを要点を絞って解説します。
IVD指令(IVDD)からIVD規則(IVDR)への移行研修 概要
日時 ：5月23日(木) 9:30～17:00
受講料：34,000円(税抜)
会場 ：BSIグループジャパン横浜本社(2019年5月7日開所予定)
神奈川県横浜市西区みなとみらい3-7-1
OCEAN GATE MINATO MIRAI3階
内容 ：・ 新しいIVD規則の要件と影響
・ 移行の主な側面 - 指令から規則へ
・ 規則によって影響を受ける新しい事業者(New Economic Operator)
・ 要求事項の主な変更点
・ IVD規則の範囲、クラス分類及び適合性評価手順
・ 臨床的証拠、性能評価に関する変更点
・ 移行の進め方
・ 市販後監視の新しい要求事項
・ 適合のための技術文書
コース詳細の確認・お申込みWebサイト
BSI(英国規格協会)とBSIジャパンについて
BSI(British Standards Institution：英国規格協会)は、1901年の設立以来、世界初の国家規格協会として、また、ISOの設立メンバーとして活動する規格策定のプロフェッショナルです。現在、193カ国で84,000組織以上のお客様の活動に貢献しています。BSIが開発した多くのBS規格(英国国家規格)は、ISO 9001(品質マネジメントシステム)、ISO 14001(環境マネジメントシステム)、ISO/IEC 27001(情報セキュリティマネジメントシステム)などISO規格の原案として採用されており、その実績は世界随一を誇ります。
BSIジャパンは、1999年に設立されたBSIの日本法人です。マネジメントシステム・医療機器の認証サービスとトレーニングコースの提供をメインとし、規格開発のサポートを含め規格に関する幅広いサービスを提供しています。マネジメントシステムの認証サービスに関しては、国内に約60社ある認証機関の中で、最も多くの規格の認証サービスを提供している認証機関の一つであり、数多くの規格の認証件数において国内No.1の実績を誇る、業界をリードする認証機関です。
BSIは、組織レジリエンス(Organizational Resilience)のグローバルソートリーダーです。組織レジリエンスとは、組織が生き残り繁栄するために、変化や突然の中断に対して、予防し、準備し、そして対応して適応する能力です。これはリスクマネジメントの域を超えて、ビジネスの健全性や成功に対する全体的な視点を意味します。BSIは、110年以上に渡り組織の発展をサポートすることをミッションとしてきました。そして組織レジリエンスのソートリーダーとして、このミッションを今後さらに強固なものとしていきます。
