米オーソ社、COVID-19(新型コロナウイルス) 抗原検査試薬のCEマークをヨーロッパで取得

本資料の原文は米国オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス社が2020年10月26日に発表した英文プレスリリース資料です。以下の日本語訳は、日本国内の報道機関向けに参考情報として提供するものです。本資料の内容・解釈につきましては、英語版の原文(以下URL)をご参照ください。

● 米オーソ社の新型コロナウイルス抗原検査試薬は、PCR検査との判定一致率が98.9％(*1)であり、大量の検査にも適した抗原検査試薬です。
● 米オーソ社の新型コロナウイルス抗原検査試薬は、同社が提供する新型コロナウイルス検査試薬に追加された最新の検査試薬です。同社は現在2種類(新型コロナウイルスTotal及びIgG抗体検査試薬)に対しFDA/EUA許可及びCEマークを取得しています。

ニュージャージー州ラリタン、2020年10月26日- オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス(以下「オーソ」)は本日、SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)の抗原検査試薬「ビトロス(R) SARS-CoV-2抗原検査試薬」がCEマークを取得したことを発表しました。また、10月23日には米国の食品医薬品局(Food and Drug Administration：FDA)に緊急使用許可(Emergency Use Authorization：EUA)の申請をしました。

オーソの抗原検査試薬は感度97.8％(*2)、特異度99.2％(*3)で、一度に大量の検体の検査を行うことができます。この抗原検査試薬は、新型コロナウイルスへの感染者をより的確に特定できる可能性があります。

オーソの最高経営責任者のクリス・スミスは「我々は成長し続けています。新型コロナウイルスの感染者が未だ世界中で増加し続けており、感染者をいち早く検出し、大量に検査ができ、かつ精度の高い検査が急務となっています。そのためにも検査室や医療従事者がこのウイルスを特定して患者の治療を行い、感染拡大の収束に役立つ新型コロナウィルス関連製品を市場へ送り出し続けています。」と述べています。

ビトロス(R) SARS-CoV-2抗原検査試薬は、オーソの新型コロナウイルス検査試薬に追加された最新の試薬で、そのほか2種類の抗体検査試薬(新型コロナウイルスTotal及びIgG抗体検査試薬)も製造しており、4月にFDAからEUAを、5月にはCEマークを取得しました。 現在、世界中で使用されている5,600以上のオーソ自動免疫分析装置で1日に数百万件の新型コロナウイルス検査を処理することが可能です。

ビトロス(R) SARS-CoV-2抗原検査試薬は、綿棒で採取した鼻咽頭粘膜の検体を用いて、オーソのビトロス(R)全自動分析装置で測定する検査試薬です。抗原検査試薬のサンプルは室温で24時間まで、冷蔵すれば48時間まで保存することができます。また、1時間あたり最大130検体の分析が可能です。

オーソの新型コロナウイルス検査試薬は、オーソの自動分析装置のビトロス(R) XT 7600統合システムをはじめ、ビトロス(R) 3600免疫診断システム、ビトロス(R) 5600統合システムで検査が可能です。このシステムは外部の給俳水設備が不要なため、場所を選ぶことなく設置できます。

この抗原検査試薬は米国ニューヨーク州ロチェスターで製造していますが、まもなくイギリスのペンコイドで生産量を拡大する予定です。11月初旬から世界に向けて出荷が可能になります。

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックスは、臨床検査を通して世界中の人々の健康に貢献することを使命とし、125か国以上において病院、血液センター、検査センターに高品質な製品とサービスを提供する臨床検査用機器・診断薬のグローバルリーダーです。
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/ja-jp/home

*1： CEマーク申請書上のデータ。
*2： 感度：97.8％(95％CI：88.5％-100.0％)
*3： 特異度：99.2％(95％CI：95.8％-100.0％)