自家細胞療法市場、2033年までに445億5000万米ドルに達すると予測

-世界の自己細胞療法市場は2024年に101億2,000万米ドルと評価され、2025～2033年の予測期間中に17.90%のCAGRで成長し、2033年には445億5,000万米ドルに達すると予想されています。

自己細胞療法市場は現在、個別化医療の目覚ましい進歩を示唆する様々な要因に後押しされ、大きな盛り上がりを見せています。世界的な人口高齢化に伴い、心臓疾患や変性疾患の負担は増加し続けており、新たな治療法への切実なニーズが生じています。患者自身の細胞を使用する自己細胞療法は、同種療法に典型的に伴って起こる免疫拒絶反応やその他の合併症のリスクを大幅に低減するため、特に魅力的な選択肢となっています。個々の患者に合わせた治療法をカスタマイズすることで、自己細胞療法は筋骨格系疾患や様々な種類の癌といった複雑な疾患に特に効果的です。遺伝子工学と合成生物学の進歩は、これらの治療法の有効性と安全性を継続的に向上させており、医療提供者と患者の双方にとってますます魅力的なものとなっています。さらに、FDAやEMAなどの規制当局は、より柔軟な政策を採用しており、画期的な再生医療の市場参入を促進しています。

自家細胞療法市場におけるこの楽観的な見通しは、全身性エリテマトーデス（SLE）やその他の自己免疫疾患といった疾患において、自家細胞療法が寛解を誘導する能力を示す臨床データの蓄積によってさらに高まっています。臨床試験で得られた注目すべき結果は、これらの治療法の有効性に対する信頼を高め、投資家や製薬会社からのさらなる関心と資金を引き付けています。例えば、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）では、自家造血細胞移植（auto-HCT）により、2年無増悪生存率52%、全生存率69%など、有望な結果が得られています。自家幹細胞移植の治癒率は、治療期間によって6.3%から31.3%の範囲です。一方、国際血液骨髄移植研究センター（CIBMTR）のデータによると、陽電子放出断層撮影（PET）陽性部分寛解期に自家造血幹細胞移植を受けたDLBCL患者の5年無増悪生存率は約40%であることが示されています。これらの良好な知見は、特定の血液がんにおける幹細胞移植の成功率が60～70%であることと相まって、自家細胞療法が現代医療に変革をもたらす可能性を強く示唆しています。

自家細胞療法市場は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、ノバルティス、ロンザ グループ AG、ギリアド・サイエンシズ（Kite Pharma）の4つの主要企業が支配している。各社間の競争は激しく、各社は製品ラインを改良し、主導的地位を確保しようと努めている。ブリストル・マイヤーズ スクイブは、腫瘍学のCAR-T細胞療法に注力しており、特に注目すべき製品は、特定のリンパ腫の症例に承認されているCD19を標的としたCAR-T細胞療法であるBreyanziである。Breyanziは臨床評価で大きな有効性を示している。ノバルティスも同様に強固な地盤を維持しており、CAR-T細胞療法であるKymriahで高く評価されている。これは、特定の血液がんに対してFDAに承認された初のCAR-T療法である。Kymriahを使用した注目すべき臨床試験では、再発または難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児および若年成人の参加者で83%の寛解率が記録され、この療法の有効性が強調された。

自家細胞療法市場におけるこれらの直接的な治療手段とは対照的に、ロンザ・グループAGは、多様な細胞療法の製造・開発サービスの提供において卓越した実績を誇っています。自家細胞療法における同社のコクーン・プラットフォームは、生産を自動化し、業界全体にわたる個別化細胞・遺伝子治療のための拡張可能な戦略を提示しています。ギリアド・サイエンシズも、傘下のカイト・ファーマ部門を通じて、CAR-T療法であるYescartaで大きな進歩を遂げました。Yescartaは、難治性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした臨床試験で、全奏効率82%、完全奏効率54%を達成しました。この成功は、世界中の自家細胞療法における困難な臨床シナリオにおけるYescartaの有効性を裏付けています。これらの企業は、製品だけでなく、技術革新、研究パートナーシップ、そして広範な国際展開を通じても競争を繰り広げています。臨床研究において、ブリストル・マイヤーズ スクイブは、大細胞型B細胞リンパ腫におけるBreyanziの全奏効率73%、完全奏効率54%を報告し、その競争優位性を示しました。進行中の試験結果と新たな規制承認は、自家細胞療法分野におけるこれらのトップ企業間の急速な進歩と競争の激化を裏付けています。

2024年の自家細胞療法市場は、複数の大手企業が最先端治療法の開発を牽引する中、引き続き大きな進歩と資金調達の増加が見込まれます。Aspen Neuroscienceは、神経変性疾患、特にパーキンソン病に対する個別化幹細胞療法に注力することで際立っています。同社の主要候補薬であるANPD001は、パーキンソン病患者で失われたドーパミンニューロンの再生を目的とした、自家人工多能性幹細胞（iPSC）由来ニューロン補充療法です。Bayer傘下のBlueRock Therapeuticsも同様に、iPSC技術を基盤とした再生医療の開発を進めており、神経疾患、心血管疾患、免疫疾患に注力しています。同社の最も有力なプログラムであるbemdaneprocel（BRT-DA01）は、ヒト多能性幹細胞から生成されたドーパミン産生ニューロンを用いた、パーキンソン病の治験用細胞療法です。フェイト・セラピューティクスは、iPSC技術を用いてクローンマスターiPSC株を樹立し、市販の幹細胞療法でマイルストーンを達成しています。パイプラインには、B細胞リンパ腫を対象とするiPSC由来キメラ抗原受容体（CAR）ナチュラルキラー（NK）細胞製剤FT522と、B細胞悪性腫瘍を対象とする市販のCAR-T細胞療法FT819が含まれています。

同時に、自家細胞療法市場はCAR-T細胞療法においても大きな進歩を遂げており、造血悪性腫瘍の治療において大きな成功を収めています。これらの治療法は、患者のT細胞を改変し、がん細胞のタンパク質を特異的に攻撃できるキメラ抗原受容体（CAR）を産生させることに依拠しています。自家細胞療法の開発には、患者固有の治療介入に伴う製造コストの高さなど、多くの課題が伴います。しかしながら、これらの障壁を克服し、自家細胞療法の範囲を拡大するための継続的な研究が行われています。細胞療法への理解が深まるにつれ、これらの療法が臨床における主流の選択肢となり、個別化医療が医療現場において中心的かつ変革的な役割を果たすようになるという、将来的な展望がますます明るくなっています。

自家細胞療法は、企業価値に下押し圧力をかけている高金利の影響もあり、慎重ながらも有望な投資環境を反映しています。プライベートエクイティおよびベンチャーキャピタルは、より厳選された投資先を選び、初期段階の試験で堅調な成果を上げ、手元資金を豊富に保有し、ライセンス供与や提携による追加収益の可能性を持つ企業を選好しています。一方、自家細胞療法を含む、より広範な細胞・遺伝子療法市場は、引き続き有望な拡大見通しを維持しています。その世界市場規模は、2024年には218億2,000万米ドルを超え、2034年までに1,874億4,000万米ドルに達すると予想されており、年平均成長率24%となっています。細胞・遺伝子療法は新規承認案件のわずか10%を占めるに過ぎないにもかかわらず、ライセンス供与や提携の継続的な流れは、2023年の取引活動の19%を占めており、この上昇傾向をさらに後押ししています。

財政上の複雑さが続いているにもかかわらず、自己細胞療法の潜在的変革的性質に牽引されて、投資家の間では自己細胞療法市場に対するかなりの信頼が維持されています。

• ヴィットリア・バイオセラピューティクスはプライベートラウンドで2500万ドルを調達した。
• アヴェンセル・セラピューティクスはシリーズBで1億1200万ドルを調達した。
• ArsenalBioはシリーズCで3億2500万ドルの資金調達に成功した。
• アスペクト・バイオシステムズはシリーズBで1億1500万ドルを調達した。
• 上場企業では、キベルナ・セラピューティクスがIPOを通じて3億1900万米ドルを調達し、フラクティル・ヘルスは1億米ドルを調達した。
• アルティバ・バイオセラピューティクスは1億6,700万ドルを調達した
• メタジェノミは市場デビュー後、9,375万ドルを獲得した。

これらの進展は、自家細胞療法分野への継続的な支援を裏付けています。カリフォルニア再生医療研究所（CIRM）のような機関も依然として重要な役割を果たしており、その好例が、CAR-T細胞プログラムを支援するAllogene Therapeutics社へのCIRMによる1,500万ドルの助成金です。民間投資、公募、戦略的助成金を組み合わせることで、この分野は進化を続け、さらなるイノベーションと長期的な成長の基盤を築いています。

• Autolus therapeutics
• Bayer AG
• BrainStorm Cell Therapeutics
• Bristol Myers Squibb Company
• Gilead Sciences, Inc. (Kite)
• Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
• Immuneel Therapeutics
• Janssen Global Services, LLC.
• JW Therapeutics
• Lisata Therapeutics
• Lonza Group AG
• Novartis AG.
• Opexa Therapeutics, Inc.
• Pharmicell Co. Inc
• Sangamo Therapeutics
• Sartorius AG
• Takeda Pharmaceutical Co., Ltd
• Tegoscience
• Vertex Pharamaceuticals Inc.
• Other Prominent Players

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