日本オラクル、ヘルスサイエンス業界向け研究開発と安全性管理製品を強化
日本オラクル株式会社（本社：東京都港区北青山、代表執行役社長 最高経営責任者：遠藤 隆雄）は本日、ヘルスサイエンス業界向けに臨床試験のデータ管理と医薬品・医療機器の安全性管理を支援する製品を強化し、本格的な国内提供を開始することを発表します。
国内における臨床試験や国際共同治験の増加、新薬・新製品の申請時間を短縮、効能・効果・性能や安全性に焦点を合わせた規制の強化、さらなるグローバル展開など、製薬企業や医療機器企業はさまざまな対応を求められています。
オラクルのヘルスサイエンス業界向け製品は、業界の探索・研究、開発、サプライチェーン、製造、営業・マーケティング、安全性管理といった業界におけるバリューチェーンを包括的に支援します。
この度オラクルは、これらの業界における課題解決を一層に支援するため、臨床試験のデータ管理、EDC*、製造販売後調査などの機能をSaaS型アプリケーションとして強化する一方、日本固有の医薬品・医療機器の安全性情報管理に向けたデータ管理機能を強化し、臨床試験と医薬品・医療機器の安全性管理製品を拡充しました。これにより、顧客の臨床試験の設計開発から運用・管理に至るプロセスの包括的な管理と、医薬品安全性管理の効率化およびコンプライアンス強化に向けた取り組みを支援します。
*EDC: インターネット等を通じて臨床試験データを実施医療機関などから電子的に収集するシステム
オラクルの臨床試験と医薬品の安全性管理製品は次の製品から構成されています。
・臨床試験向けEDCソリューション「Oracle Health Sciences InForm GTM」
グローバルの臨床試験基準に対応し、臨床試験の設計や被験者情報の入力を迅速化する柔軟なプラットフォームによるSaaS型のeClinicalソリューションです。
・製造販売後調査向けEDCソリューション「Integrated Post Marketing Surveillance (iPMS)」
一般開業医や医薬情報担当者にとって使いやすい操作性、データ収集から規制当局向け報告書や医療レポートの作成など、製造販売後調査をサポートするSaaS型の統合ソリューション
*PMS:薬事法により義務づけられている新薬やすでに市場に販売されている医薬品の製造販売後調査
・オラクルの臨床試験管理アプリケーション「Siebel Clinical」
製薬企業や臨床実施機関が治験担当医師との関係、治験モニター活動、治験の状況全体をより適切に管理し、臨床試験を迅速に実施することで、より早い上市とコストの削減を実現する、オンプレミス型臨床試験管理アプリケーション
・臨床試験向けデータウェアハウスおよび解析ソリューション「Life Sciences Data Hub」
異なる臨床試験のデータを１つのデータベースに集約し、データ管理・集計・レポーティングをするためのレポジトリおよび解析プログラムツール
・医薬品安全性管理アプリケーション「Oracle Argus Safety」
コンプライアンスの徹底と安全性の向上を支援するため、安全性、各種レポート、解析情報を単一のデータベースで管理することにより、ITコストを削減すると同時にプロセスの大幅な効率化を可能にし、医薬品安全性管理にかかるコストの削減を促進するオンプレミス型アプリケーション
●参考資料
・オラクルのヘルスサイエンス業界向け製品概要
http://www.oracle.com/jp/industries/health_sciences/index.html
・オラクル、「Oracle Argus Safety Japan 6.0」を発表
http://japanmediacentre.oracle.com/content/detail.aspx?ReleaseID=693&NewsAreaId=2
・事例ニュースリリース：シミック クラウド環境を活用した新治験管理システムを導入
http://japanmediacentre.oracle.com/content/detail.aspx?ReleaseID=1222&NewsAreaId=2
●オラクルについて
オラクルは、クラウド環境と皆様のデータセンターの両方においてハードウェアとソフトウェアが連携して稼働するよう設計します。オラクル(NASDAQ:ORCL)に関するより詳細な情報については、http://www.oracle.comをご覧ください。
■本件に関するお問い合わせ先：
日本オラクル株式会社 広報室 小林
TEL: 03-6834-4837 FAX: 03-6834-6129 E-mail: pr-room_jp@oracle.com
プレスルーム http://www.oracle.com/jp/corporate/press/
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