バイオ分析サービス市場、2032年までに91億540万米ドル規模に拡大へ

世界のバイオ分析サービス市場は、 2024年から2032年の予測期間にわたって11.6%という堅調な年平均成長率（CAGR）で成長し、2023年の32億9,120万米ドルから2032年には91億540万米ドルに達すると予測されています。バイオ分析サービス市場は、需要の増加と良好な供給シナリオに牽引され、大きな成長機会を提供しています。現在の需要を牽引しているのは、世界中で1万種類以上の医薬品が様々な開発段階にあり、前臨床研究および臨床試験におけるバイオ分析サポートを必要としていることです。バイオ医薬品と個別化医療の急増は、複雑なバイオ分析アッセイの需要増加につながっており、2,000種類以上の個別化治療が開発パイプラインに存在します。供給面では、CRO（臨床開発受託機関）は顧客のニーズに応えるため、事業規模を拡大し、先進技術への投資を進めています。2023年だけでも、CROは最先端の分析機器を含むインフラと技術のアップグレードに6億ドル以上を投資しました。世界中のバイオ分析ラボの数が増加しており、2023年時点で1,100を超える施設が稼働しています。合併と買収により専門知識が統合され、2022年のEurofins ScientificによるBeacon Discoveryの買収など、2020年以降、この分野で25件を超える重要な取引が行われています。

バイオ分析サービス市場のこの見通しを裏付ける重要な知見として、バイオ分析サービスの中核分野であるバイオマーカーの発見と検証に大きく依存する精密医療の拡大が挙げられます。世界の精密医療市場は2022年に700億ドルと評価され、バイオマーカー分析とコンパニオン診断に特化したサービスに対する堅調な需要を示しています。さらに、規制当局はより厳格な分析データの提供をますます強く求めており、FDAは年間1,600件を超えるバイオ分析法検証報告書を審査しています。これに加え、新興市場はバイオ分析サービスプロバイダーにとって更なる機会を提供しています。中国では、医薬品研究開発費が2022年に320億ドルに達し、「中国製造2025」計画などの政府主導の取り組みがバイオテクノロジーのイノベーションを支援しています。インドには500を超えるFDA承認の製造施設があり、バイオ分析能力にも投資しており、CRO市場は2023年に10億ドル規模になると見込まれています。アジア太平洋地域は市場の成長に大きく貢献すると予想されており、2023年から2027年にかけて12%のCAGRが見込まれています。

さらに、バイオ分析サービス市場における自動化や人工知能といった技術の進歩は、バイオ分析ワークフローの強化につながっています。2022年には、ラボ自動化システムの導入額は45億ドルに達し、バイオ分析試験の効率とスループットが向上しました。業界調査によると、AIを活用したデータ分析ツールはデータ処理時間を最大30%短縮しています。これらのイノベーションにより、バイオ分析サービスプロバイダーは、将来の治療薬の複雑化に対応し、製薬業界およびバイオテクノロジー業界の高まる需要に応えることができます。

バイオ分析サービス市場は急成長を遂げており、低分子バイオ分析がこの成長を牽引する主要な原動力として台頭しています。低分子（通常は低分子量の有機化合物）は、生物学的プロセスを調整する能力があるため、医薬品開発において不可欠です。その分析は、薬物動態、薬力学、毒性学の研究に不可欠であり、製薬業界およびバイオテクノロジー業界にとって不可欠なものとなっています。この優位性を示す重要な指標の一つが、低分子の研究開発への多額の投資です。2023年には、世界の製薬会社は低分子医薬品の研究開発に750億ドル以上を投資しました。米国食品医薬品局（FDA）は2021年に50の新薬を承認しましたが、そのうち低分子が大きな割合を占めています。さらに、現在、世界中で7,000を超える低分子化合物がさまざまな臨床試験段階にあり、バイオ分析サービスの需要を刺激する強力なパイプラインが浮き彫りになっています。

バイオ分析サービス市場における技術進歩もまた、低分子バイオ分析の重要性を後押ししています。高分解能質量分析法の導入により検出限界は劇的に向上し、現在ではフェムトグラムレベルの化合物を分析できる機器が存在します。主要な分析機器メーカーは、主に低分子分析の需要に牽引され、2022年には総売上高が100億ドルを超えると報告しています。さらに、現在、世界中で1,500社を超えるバイオ分析サービスプロバイダーが専門的な低分子分析サービスを提供しており、過去5年間で20%の増加を示しています。

規制ガイドラインは低分子化合物の綿密な分析を重視しており、その優位性をさらに強固なものにしています。2023年には、医薬品規制調和国際会議（ICH）が低分子化合物の分析手順のバリデーションに焦点を当てた改訂ガイドラインを発表しました。さらに、規制当局に登録されている生物学的同等性試験の約60%に低分子ジェネリック医薬品が関与しており、ジェネリック医薬品開発におけるその重要性を浮き彫りにしています。2025年までに売上高1,500億ドルを超えるブロックバスター低分子化合物の特許が満了するため、この分野におけるバイオアナリシスサービスのニーズはさらに高まると予想されます。

バイオ分析サービス市場における腫瘍学への応用は、12.60%という堅調なCAGRで他の治療領域を上回り、目覚ましい拡大が見込まれています。この成長加速は、製薬およびバイオテクノロジー分野における腫瘍学の独自の地位を強調するいくつかの重要な要因に起因しています。その中で、世界保健機関（WHO）は2020年に約1,930万人の新規癌症例を報告しており、世界的な癌の負担は増大しています。この罹患率の増加は、革新的な癌治療法の需要を促進しています。2023年現在、世界中で6,000を超える腫瘍学治療薬がさまざまな開発段階にあり、臨床パイプラインの中で最大の治療領域となっています。腫瘍学に焦点を当てた臨床試験の膨大な量は、世界中で2,500件を超えるアクティブな研究であり、薬物定量、バイオマーカー分析、および免疫原性評価のための広範なバイオ分析サービスを必要としています。さらに、バイオ分析サービス市場における個別化医療と免疫腫瘍学の登場は、がん治療に革命をもたらし、モノクローナル抗体、細胞療法、遺伝子療法といった複雑な生物学的製剤の開発につながっています。FDAは2022年だけで10種類の新しい生物学的腫瘍療法を承認しました。これらの高度な治療法は、その複雑さに対処するために高度な生物学的分析手法を必要とします。例えば、CAR-T細胞療法の世界市場は2022年に15億ドルに達し、有効性と安全性を確保するための専門的な分析技術の必要性を反映しています。

さらに、腫瘍学研究には多額の資金が投入されています。世界の腫瘍学研究開発費は2022年に700億ドルを超えました。同年、腫瘍学に特化したバイオテクノロジー系スタートアップ企業へのベンチャーキャピタルによる資金提供は160億ドルを超え、投資家の強い信頼感を示しています。製薬大手は、腫瘍学ポートフォリオの強化を目指し、戦略的提携や買収を進めており、2023年には300億ドルを超える取引が発表されました。

バイオ分析サービス市場における細胞ベースアッセイの需要と消費は、他の試験タイプを上回り、前例のない成長を遂げています。この急増は、特に生物製剤と先進治療が医薬品開発の最前線にある時代に、化合物の機能的および生物学的活性を評価する上で細胞ベースアッセイが重要な役割を果たしていることに起因しています。この成長の主な要因の1つは、開発中の生物製剤の数の増加であり、2023年には世界で5,000を超えました。モノクローナル抗体、ワクチン、細胞および遺伝子治療などの生物製剤は、効力、有効性、安全性を評価するために複雑な分析方法を必要とします。細胞ベースアッセイは、生体内条件を模倣するメカニズムを提供し、より予測的でトランスレーショナルなデータを可能にします。FDAは2022年に17の生物製剤を承認し、規制申請における特殊なアッセイのニーズの高まりを浮き彫りにしました。

さらに、技術の進歩により、細胞ベースアッセイの信頼性とスループットが向上しています。細胞ベースアッセイに不可欠なハイスループットスクリーニング（HTS）技術の世界市場は、2022年に180億ドルに達しました。アッセイ開発における自動化と人工知能の統合により、ターンアラウンドタイムが短縮され、データの精度が向上しました。例えば、2023年には世界中で1,000以上の研究所が細胞ベースアッセイにロボットシステムを導入し、より効率的な試験パラダイムへの移行を反映しています。バイオ分析サービス市場の製薬会社も、細胞ベースアッセイ機能に多額の投資を行っています。2022年には、大手企業がアッセイ開発および試験施設の拡張に総額20億ドル以上を割り当てました。産学連携も強化され、2023年にはアッセイ技術の進歩を目的とした500以上のパートナーシップが締結されました。さらに、個別化医療の台頭により、特に腫瘍学と免疫療法において、患者固有の反応を評価するための細胞ベースアッセイの必要性が高まっています。

この分野の主要サプライヤーには、サーモフィッシャーサイエンティフィックが挙げられます。同社は2022年に400億ドルの売上高を計上しており、その大部分はバイオ分析機器と試薬によるものです。メルクやバイオ・ラッド・ラボラトリーズといった他の主要企業も革新的なアッセイプラットフォームを開発し、合計250億ドルを超える売上高に貢献しています。これらの企業は、アッセイの感度と特異性を高めるキットと試薬の開発において最前線に立っています。

世界のバイオ分析サービス市場において、Syneos Health Inc.、Charles River Laboratories Inc.、Laboratory Corporation of America、ICON Plc、SGS SA、Medpace、PRA Health Scinces（武田薬品工業傘下）といった大手企業は、2023年時点で合計53%以上の市場シェアを占めています。これらの企業は、幅広いサービスポートフォリオ、グローバルな事業展開、そして戦略的買収を通じて、確固たる地位を築いてきました。彼らの包括的なサービスは、前臨床研究から臨床試験管理までを網羅し、世界中の製薬会社およびバイオテクノロジー企業の高まる需要に応えています。競争環境は、継続的なイノベーション、先進技術の導入、新興市場への進出を特徴としており、これらの主要企業は大きな競争優位性を維持しています。

これらのリーダー企業の中でも、チャールズリバーラボラトリーズ社は、バイオ分析サービス市場における広範なグローバル展開と多様なサービス提供によって際立っています。21か国以上で事業を展開するチャールズリバーは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域に戦略的に配置された150以上の施設を擁しています。同社のバイオ分析サービス部門は、高度な分析機器を備えた最先端のラボを誇り、複雑な薬物動態、薬力学、バイオマーカー分析をサポートしています。2023年、チャールズリバーは41億2,000万ドルを超える収益を報告しました。これは、製薬業界におけるアウトソーシングの増加に支えられた堅調な成長を反映しています。顧客基盤には上位50社の製薬会社が含まれており、医薬品開発における信頼できるパートナーとしての評判を裏付けています。主要なバイオテクノロジーハブの近くに施設を戦略的に配置することで、顧客とのアクセスとコラボレーションが向上します。

チャールズリバーラボラトリーズの優位性は、イノベーションへのコミットメントと顧客中心主義のアプローチによってさらに強化されています。同社は技術革新に多額の投資を行い、バイオ分析ワークフローに高解像度質量分析、自動化、人工知能を組み込むことで、データの品質と効率性を向上させています。

• PPD, Inc.
• ICON Plc
• Charles River Laboratories International
• Covance, Inc.
• IQVIA
• Syneos Health
• SGS SA
• Toxikon
• Intertek Group Plc
• Pace Analytical Services LLC
• NorthEast BioLab
• CD BioSciences
• Eurofins Scientific SE
• Other Prominent Players

• 細胞ベースアッセイ
• ウイルス検査
• バイオマーカーアッセイ

• 小分子バイオ分析
• 巨大分子バイオ分析
• その他

• 腫瘍学
• 神経学
• 感染症
• 消化器内科
• 心臓病学
• その他

• 製薬・バイオテクノロジー企業
• 契約研究機関
• その他

• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋
• 中東およびアフリカ（MEA）
• 南アメリカ

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