2005年～2010年までの米国の医療機器リコールの16％は心臓血管領域の機器であった

株式会社グローバル インフォメーションは、GBI Researchが発行した報告書「Regulatory Intelligence on Medical Device Recalls - Ineffective Process Control, Defects in Design of Device, Software or Other Components are the Major Reasons for Recall (医療装置リコールに関する規制情報 - 代表的なリコール理由は、プロセス制御不良、装置・ソフトウェアほか部品設計上の欠陥に)」の販売を開始しました。

医療機器産業は法的技術的側面において複雑であるものの大規模かつ急速に成長している産業です。従って、医療機器の安全性と有効性を評価する事によって公衆衛生を保護するために法的監視を維持することは重要なのです。

医療機器放射線医療センター（CDRH）は、新しくかつハイリスクな医療機器の安全性と有効性を確保するため市販前評価を行い、承認された医療機器の安全性と有効性を維持するための科学的研究、教育プログラムなど市販後監視を行います。

米国食品医薬品局（FDA）によると、2005年から2010年の間に4343件の医療機器のリコールがありました。年間の医療機器のリコールの数は、2005年の928件から2010年の928件に増加しました。それらのリコールの主な理由は設計上や制御についての問題でした。2005年から2010年までの間のリコールで最も大きな比率を占めたのは心臓血管領域の機器で、全リコールの16％を占めました。放射線デバイスについては14％、整形外科治療機器は12％を占めました。心臓血管治療領域デバイスのリコールのうち、そのほとんどは、自動体外除細動機（AED）でした。

当調査レポートでは、FDAが定める装置分類やリコール方法を含む医療装置リコールの基本概念、これまでにさまざまな治療分野で発生したリコールの年次、分類、根本原因、2005-2010年を対象期間とした主要米国リコール企業10社についての徹底分析などを国別にまとめ分析しています。

市場調査レポート: 医療装置リコールに関する規制情報 - 代表的なリコール理由は、プロセス制御不良、装置・ソフトウェアほか部品設計上の欠陥に
Regulatory Intelligence on Medical Device Recalls - Ineffective Process Control, Defects in Design of Device, Software or Other Components are the Major Reasons for Recall
http://www.gii.co.jp/report/gbi239941-regulatory-intelligence-on-medical-device-recalls.html
出版日: 2012年04月
発行: GBI Research

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